Главная | Товары медицинского назначения перечень

Товары медицинского назначения перечень

Все документы в 1-ой компании! Болееклиентов за историю нашей компании от малого бизнеса до крупного: Работаем по всей России! Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору контролю. Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике Ваш личный менеджер в Москве Москва, ул.

Классы изделий медицинского назначения

This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. Санитарно-гигиеническая оценка изделий медицинского назначения и медицинской техники далее — ИМН и ИМТ проводится в целях подтверждения безопасности изделий.

Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе: Программно — технические комплексы для автоматизации, обработки медицинской информации, в т.

Положения настоящего документа не распространяются на: Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 1.

Такое изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента.

Удивительно, но факт! Требования к обеспечению безопасности ИМТ при их эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий, в которых они размещаются.

Серийно выпускаемое изделие, которое изготавливаются , или подвергается модификации, в соответствии со специфическими требованиями должным образом квалифицированного врача, либо другого лица, с соответствующей квалификацией и полномочиями, не является изделием индивидуального назначения; изготовитель: Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение; предусмотренное назначение: Общие требования к изделиям медицинского назначения и медицинской техники Медицинские изделия при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах медицинского персонала и других пользователей уровни вредных факторов физических, химических и биологических , превышающих предельно допустимые, в соответствии с требованиями санитарного законодательства.

Изделия должны обеспечивать безопасность пациента или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц, и любой риск связанный с их применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности.

Что это такое?

Технические характеристики и эксплуатационные свойства изделия не должны оказывать такое вредное воздействие, которое подвергало бы риску безопасность пациентов и медицинского персонала или других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, при эксплуатации соответствии с инструкциями изготовителя.

На каждый вид изделия медицинского назначения, исходного сырья и материалов для их изготовления предприятие-изготовитель оформляет и утверждает в установленном порядке нормативно-техническую документацию, в том числе рецептуру или состав. В нормативной документации и других представляемых для санитарно-гигиенической оценки материалах на медицинские изделия указываются: В эксплуатационной документации на изделия медицинской техники указываются все возможные виды опасностей то есть физические и иные факторы, генерируемые данным оборудованием , их гигиенически значимые технические параметры и характеристики, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.

На изделия медицинской техники, являющиеся источниками физических факторов, в сопроводительной документации в листке технических данных или в технических условиях или в техническом паспорте представляется следующая информация: Конструкция изделий должна, по возможности, исключать воздействие повышенных уровней физических факторов на обслуживающий персонал и пользователя с помощью организации и и c пользования блокировок, ограждений, экранов, фильтров, защитных кожухов и укрытий, световых сигнальных устройств, таймеров, средств дистанционного управления и т.

Шумящее и вибрирующее оборудования должно быть снабжено шумо- и виброизолирующими элементами. Электрические изделия должны иметь защитное заземление.

Перечень изделий медицинского назначения

При эксплуатации УФ-оборудования, там, где это необходимо и возможно, следует использовать акриловую защиту. Лазерные изделия III , IV классов, генерирующие излучение в невидимой части спектра, следует оснащать встроенными лазерами I , II класса с видимым излучением для визуализации основного лазерного пучка пилотный, прицельный лазер.

За определение класса опасности лазеров ответственность несет предприятие-изготовитель. Контроль за правильностью установления класса лазера осуществляется уполномоченными органами государственного санитарного контроля надзора. Технические условия на отечественные лазерные изделия согласовываются в обязательном порядке с уполномоченными органами государственного санитарного контроля надзора.

Лазерные изделия медицинского назначения должны быть оборудованы средствами для измерения уровня лазерного излучения, воздействующего на пациента и обслуживающий персонал.

Изделия медицинского назначения

Лазерные изделия III—IV класса до начала их эксплуатации должны быть приняты комиссией, назначенной администрацией учреждения, с обязательным включением в ее состав представителей уполномоченных органов государственного санитарного контроля надзора. Решение комиссии оформляется актом. Для ввода лазерного изделия III и IV класса в эксплуатацию комиссии изготовителем представляется следующая документация: Безопасность при работе с открытыми лазерными изделиями обеспечивается путем применения средств индивидуальной защиты.

Лазеры и лазерные изделия любого класса должны иметь маркировку в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данному виду продукции, в том числе на пояснительном знаке должны содержать за исключением изделий I класса: В паспорте формуляре на лазерное изделие должно быть указано: И зделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и эксплуатационные свойства в период использования изделий по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении изделии.

Изделия медицинского назначения и медицинской техники должны быть снабжены этикеткой маркировкой , информирующей пользователя об изготовителе, области применения продукции, о сроках и условиях применения и хранения, а также предупреждающей о мерах безопасности при эксплуатации продукции. Изготовитель ИМТ, генерирующего уровни физических факторов, превышающих допустимые, в комплект поставки должен включать средства индивидуальной защиты противошумные вкладыши, защитные очки, рукавицы в количестве не менее 2-х шт.

Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики

Приложение 2 , п. Информация, помимо адреса изготовителя изделий, должна содержать перечисление показателей, связанных с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью.

Маркировка наносится непосредственно на изделие. Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема, и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению.

Удивительно, но факт! К сожалению, только пятая часть данных изделий изготавливается не за рубежом.

Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Для изделий, вводимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка не наносится если изделие имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.

Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.

Классификация изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными

Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать: Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: Информация должна наноситься рельефным способом тиснение, гравировка, литье, штамповка. Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

Удивительно, но факт! Работаем по всей России!

Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков в случае, указанном в договоре между изготовителем продавцом и потребителем, при этом перевод с иностранного языка на русский язык должен быть апостилирован.

В маркировке, указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: Эксплуатация изделий медицинской техники осуществляется в соответствии с нормативной документацией на конкретные изделия и другими документами санитарного законодательства, содержащими требования к соответствующим характеристикам ИМТ. Требования к обеспечению безопасности ИМТ при их эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий, в которых они размещаются.

Изготовитель должен предоставить информацию так, чтобы могли быть приняты надлежащие предосторожности и обеспечен надлежащий контроль всех опасных факторов с использованием всего комплекса защитных мер. Пользователь ИМТ, характеризующегося высокой потенциально опасностью для здоровья УФ-приборы, лазерные изделия, др.

Опасность изделий обозначается соответствующим образом. Применение изделий медицинской техники, предназначенной для населения в быту, должно осуществляться по назначению врача, в соответствии с медицинскими рекомендациями.

УФ-приборы маркируются предупреждающей надписью: УФ излучение может вызывать повреждение глаз и кожи. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией.

Для УФ приборов, предназначенных для применения в салонах красоты и аналогичных местах, предупреждающие надписи могут быть приведены на плакате, постоянно прикрепленном поблизости от УФ прибора. УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующую предупреждающую надпись. В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении и должна иметь оформленное санитарно-эпидемиологическое заключение.

Удивительно, но факт! В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в том числе и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.

Мы вывозим медицинские отходы в Москве и Московской области. Кратность вывоза может быть: Хотите сделать кабинет под себя? Арендуйте готовый к работе лицензированный стоматологический кабинет!

Определение изделий медицинского назначения

У нас есть вакансии для стоматологов. Документация для всех городов России!

Удивительно, но факт! В эксплуатационной документации на изделия медицинской техники указываются все возможные виды опасностей то есть физические и иные факторы, генерируемые данным оборудованием , их гигиенически значимые технические параметры и характеристики, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.

Внимание к особенностям Вашей деятельности. Это спокойная работа долгие годы! Наша организация зарегистрирована на портале поставщиков Российская Федерация:



Читайте также:

  • Положение об представительстве иностранной организации
  • Регистрация недвижимости 2017 по завещанию
  • Образец заявление об отводе судьи в рк
  • Защита от увольнения ипотека